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目的 通过前瞻性随机对照研究,探讨国产机器人辅助人工全膝关节置换术(robot-assisted total knee arthroplasty,RATKA)的近期疗效。方法 以 2020 年 10 月—12 月拟接受初次单侧 TKA 的患者作为研究对象,根据随机数字表法分为传统 TKA 组和 RTKA 组 [术中应用骨圣元化全膝关节置换手术辅助系统(YUANHUA-TKA)]。共 63 例患者符合选择标准纳入研究,其中 3 例主动退出试验,最终纳入 60 例进行分析;其中 RATKA 组 28 例,传统 TKA 组 32 例。两组患者性别、年龄、身体质量指数、美国麻醉医师协会(ASA)分级、骨关节炎病程、手术侧别以及术前膝关节疼痛视觉模拟评分(VAS)静息及运动评分、关节活动度(range of motion,ROM)、膝关节学会评分系统(KSS)评分、美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛、僵硬、功能评分及髋-膝-踝角(hip-knee-ankle angle,HKA)偏移等一般资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。记录两组手术时间、术中出血量;采用膝关节 VAS 静息及运动评分、ROM、KSS 评分以及 WOMAC 疼痛、僵硬、功能评分,评价膝关节功能及疼痛情况;术后 3 个月行步态分析(屈伸角)。摄膝关节正侧位以及站立位双下肢全长 X 线片,测算 HKA 偏移程度及胫骨平台后倾角(lateral tibia component,LTC)、冠状面股骨组件角(frontal femoral component,FFC)、冠状面胫骨组件角(frontal tibia component,FTC)、矢状面股骨组件角(lateral femoral component,LFC),评价下肢力线及假体位置。结果 两组手术均顺利完成;术后切口均Ⅰ期愈合,无手术相关并发症发生。RATKA 组手术时间较传统 TKA 组延长(t=12.253,P=0.001),术中出血量组间差异无统计学意义(t=3.382,P=0.071)。两组患者均获随访 3 个月。术后 3 个月,两组膝关节 VAS 静息及运动评分、ROM、KSS 评分以及 WOMAC 疼痛、僵硬、功能评分均较术前改善,差异有统计学意义(P<0.05);上述指标手术前后差值组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。步态分析显示 RATKA 组患者屈伸角较传统 TKA 组增大(t=9.469,P=0.003)。术后 3 个月 X 线片复查示两组假体均位置良好,无假体松动、下沉等不良事件。两组 HKA 偏移手术前后比较差异均有统计学意义(P<0.05),HKA 偏移手术前后差值组间比较差异无统计学意义(t=1.254,P=0.267)。两组 FFC、FTC、LFC 差异均无统计学意义(P>0.05);RATKA 组 LTC 小于传统 TKA 组(t=17.819,P=0.000),更接近理想值。结论 采用国产机器人行 RATKA 能提高截骨、假体安放位置以及下肢力线精准度,获得较好近期疗效,远期疗效有待进一步观察。